Solunum Koruyucu Maske – Respiratör (FFP2, N95, KN95, P2, KF94 vb.)
Bu maskeler, insan sağlığını tehdit eden ve solunum yolları ile vücuda girişi olan zararlı aerosoller, partiküller, biyolojik tehlikeler, kötü koku düzeyinde kimyasallar, toz, duman, sis, polen, küf, mantar, bakteri, virüs gibi etkenlerinin yol açacağı salgın hastalık, kanser, alerji, solunum yolları enfeksiyonları, pnömokonyoz gibi pek çok farklı sağlık sorunlarından kullanıcının solunum yollarını maksimum düzeyde koruma altına almak için geliştirilmiş maskelerdir. Solunum koruyucu maskeler (respiratörler) farklı ülkelerde ya da bölgelerde farklı mevzuatlar gereği kişisel koruyucu donanım olarak ilgili standartlara göre test edilip belgelendirilirler ve FFP2, N95, KN95, P2, KF94 vb. koruma sınıfını belirten özel işaretler taşırlar. Ortalama %94-%95 gibi filtreleme özelliklerine sahiptirler. Bu koruma sınıfı işaretleri birbirinden farklı test standartları ile tayin edilir ve ilgili ülkede ya da bölgede geçerlidir ancak uluslararası olarak birbirine eşdeğer kabul edilirler.
Ağız, burun ve çeneyi tümüyle kaplayan ve koruyuculuğu çok yüksek olan bu maskeler aynı koruma sınıflarında ventilli veya ventilsiz olarak tasarlanıp üretilebilirler. Ventil tek taraflı valf olarak çalışır ve kullanıcının verdiği sıcak ve nemli nefesin maske içinden hızla dışarı çıkarılması amacıyla kullanılır. Bu sayede kullanıcı konforu maksimum düzeye ulaşır. Ancak biyolojik risklerin olduğu hiçbir alanda, temiz oda uygulamalarında yani kullanıcıdan dışarıya yayılımın önlenmesi gereken hiçbir durumda ventilli maske kullanılmaz.
Çok yüksek filtreleme özelliğine sahip olan bu maskeler ile hem dışarıdan içeriye solunum yolları korunur hem de içeriden dışarı yayılım önlenir.
Kovid-19 (Covid-19 Coronavirus) pandemisi döneminde öncelikle sağlık çalışanlarının korunması için uluslararası otorite kuruluşlar (WHO, ILO, CDC, ECDC, HSE vb.) FFP2 ya da FFP3 koruma düzeyinde maskelerin seçimi önerilmiştir. Küresel düzeyde eşdeğeri olan N95, KN95, P2, KF94 gibi farklı koruma sınıfı işaretleri de bu önerilerde yer almıştır. Virüs yoğunluğunun ve bulaşma olasılığının yüksek olduğu her alanda kullanıcılar için yüksek koruyuculuk sağlayan bu koruma sınıflarında solunum koruyucu maskelerin kullanımı gereklidir.
Ülkemizde ve Avrupa Birliği’nde geçerli olan AB 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım mevzuatı gereğince EN 149:2001+A1:2009standardına göre CE işareti taşıyan FFP1, FFP2, FFP3 koruma sınıflarında, ventilli ve ventilsiz, yatay katlanabilir, dikey katlanabilir ya da konik tasarımlarda, konforlu solunum koruyucu maskeler üretiyoruz.
*** Doğru maske seçimi konusunda, eğer çalışma ortamınıza, kullanıcılara ya da tehlikelerinize uygunluğu ve koruma sınıfı hesaplamaları konusunda sorularınız veya yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen bizi arayınız ve profesyonel ekibimizden destek alınız.
Tıbbi Maske (Tip I, Tip II, Tip IIR)
Tıbbi maskeler, “aktif olmayan tıbbi cihazlar” olarak sağlık çalışanlarının kullanması üzere Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun şekilde tasarlanan ve belgelendirilen maskelerdir. AB2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (eski 93/42/AET Tıbbi Cihaz Direktifi) gereği bu maskeler TS EN 14683+AC (Uyumlaştırıldığı AB Standardı EN14683:2019+AC) standardı ile test edilip belgelendirilirler.
Bu standarda göre tıbbi ortamlarda ve ameliyathanelerde cerrahi prosedürler sırasında enfeksiyon ajanlarının bulaşma kaynağı sağlık çalışanlarının burun ve ağız yolu olabilir. Tıbbi yüz maskelerinin ana kullanım amacı, hastayı ve tüm çalışma ortamını enfektif ajanlardan korumak ve ayrıca belirli durumlarda kullanıcıyı potansiyel olarak kontamine sıvıların sıçramasına karşı korumaktır. Tıbbi maskelerin, özellikle salgın veya pandemi durumlarında enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar ve diğer kişiler tarafından takılması da amaçlanabilir. Bu standart ile enfeksiyon ajanlarının cerrahi prosedürler ve benzer gerekliliklere sahip diğer tıbbi ortamlarda sağlık çalışanından hastalara bulaşmasını sınırlamayı amaçlayan tıbbi maskelerin yapımı, tasarımı, performans gereksinimleri ve test yöntemleri belirtilir. Uygun bir mikrobiyal bariyere sahip bir tıbbi maske, asemptomatik bir taşıyıcının veya klinik semptomları olan bir hastanın burnundan ve ağzından enfektif ajanların emisyonunun azaltılmasında da etkili olabilir.
Tip I tıbbi maskeler, özellikle salgın veya pandemi durumlarında enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hem sağlık çalışanları hem de hastalar için kullanılır.
Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık çalışanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tip II maskelerde R işareti ile birlikte kan, irin gibi sıvı sıçramalarına direnç sağlayan bir membran da opsiyonel olarak olabilir.
Bu Avrupa Standardı bir kişisel koruyucu donanım standardı değildir ve kullanıcı sağlık çalışanının kişisel korunmasına yönelik maskeler için geçerli değildir.
Kesinlikle kullanıcıdan dışarıya yayılımın önlenmesi gereken tüm durumlarda kullanılması gereklidir. Kullanıcıyı belirli seviyelerde dışarıdan gelebilecek solunum tehlikelerine karşı korur.
Kovid-19 (Covid-19 Coronavirus) pandemisi döneminde öncelikle sağlık çalışanlarının ve tüm toplumun korunması için bu maskelerin etkin olduğu pek çok bilimsel çalışma ile ispatlanmıştır. Kullanım talimatlarına uyulması, ağız ve burunun tümüyle kapatılması, yüze temasta sızdırmazlığın mümkün mertebe sağlanması çok önemlidir.
Cerrahi Maske / Ameliyat Maskesi (Tip II, Tip IIR)
Bu maskeler TS EN 14683+AC (Uyumlaştırıldığı AB Standardı EN14683:2019+AC) standardı ile test edilip belgelendirilirler. Bu standart ile enfeksiyon ajanlarının cerrahi prosedürler ve benzer gerekliliklere sahip diğer tıbbi ortamlarda sağlık çalışanından hastalara bulaşmasını sınırlamayı amaçlayan tıbbi maskelerin yapımı, tasarımı, performans gereksinimleri ve test yöntemleri belirtilir. Tıbbi maskelerin, özellikle salgın veya pandemi durumlarında enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar ve diğer kişiler tarafından takılması da amaçlanabilir.
Tıbbi maskelerin Tip II ve Tip IIR işaretlemelerine sahip olan sınıfları cerrahi mask/ ameliyat maskesi olarak isimlendirilir ve bazen prosedür maskesi olarak da isimlendirilir.
Kovid-19 (Covid-19 Coronavirus) pandemisi döneminde öncelikle sağlık çalışanlarının ve tüm toplumun korunması için bu maskelerin etkin olduğu pek çok bilimsel çalışma ile ispatlanmıştır. Kullanım talimatlarına uyulması, ağız ve burunun tümüyle kapatılması, yüze temasta sızdırmazlığın mümkün mertebe sağlanması çok önemlidir.
Yıkanabilir Maskeler / Kovid Yüz Maskesi
Belirli bir koruyuculuğa sahip olması ve çoklu kez yıkanması halinde dahi bu koruyuculuğunu devam ettirmesi amacı ile tasarlanan ve üretilen maskelerdir. Güvenli ürün tedarik edilmesi için, kaç kez yıkandığında hala aynı koruyuculuk özelliğine sahip olduğunun test edilip belgelendirildiği bu ürünler tercih edilebilir. Beden ölçülerinin uygunluğunun, sağlığa zararlı bir kimyasal boya, renklendirici, yapıştırıcı, alerjen vb. unsur içerip içermediği de dikkat edilmesi gereken çok önemli hususlardır. Bu maskeler kişisel koruyucu donanım değildir.
Ülkemizde TSE tarafından Mayıs 2020’de standart TSE K599 ismi ile yayımlanmış ve ücretsiz kullanıma açılmıştır. Gerek dokunmuş (woven) kumaşlar gerekse dokunmamış (nonwoven) kumaşlardan üretilen maskeler bu standart gereği test edilmekte ve belgelendirilmektedir.
ABD’de ASTM ve NPPTL ile birlikte çalışarak Şubat 2021’de F3502-21 kodu ile bir standart yayımlamıştır. Farklı ülkelerde veya bölgelerde farklı standart çalışmaları yürütülmektedir.
Kovid-19 (Covid-19 Coronavirus) pandemisi döneminde tüm toplumun korunması için belirli düzeylerde dışarıdan içeri koruma yapan ve yüksek düzeylerde kullanıcıdan dışarı yayılımı önleyen bu tip maskelerin kullanımı önerilmiştir. Kullanım talimatlarına uyulması, ağız ve burunun tümüyle kapatılması, yüze temasta sızdırmazlığın mümkün mertebe sağlanması çok önemlidir.
Hijyen Maskeleri
Küresel olarak insan sağlığını tehdit eden Kovid-19 Koronavirüs (Covid-19 Coronavirus) kaynaklı salgında hem semptomatik (belirti gösteren) hem de asemptomatik (belirti göstermeyen) hastalardan yayılımın önlenmesi en önemli salgın durdurucu önlemler arasındadır. Bu nedenle uluslararası sağlık otoritesi kuruluşlar herkesin maske takmasını önermiştir ve maske kullanımı gündelik hayata girmiştir. Maskeler kişisel koruyucu donanım olarak test edilip belgelendirilen solunum koruyucu maskeler (repiratörler), tıbbi cihaz olarak test edilip belgelendirilen tıbbi maskeler (medikal maske, cerrahi maske, ameliyat maskesi, prosedür maskesi), yıkanabilir yüz maskeleri olarak test edilip belgelendirilen kovid yüz maskesi gibi farklı farklı kullanım amaçlarıyla piyasaya arz edilmektedir.
Uluslararası sağlık otoritereleri tarafından kullanıcıdan dışarıya yayılımı önleyen maske kullanımı önerilmiştir. Bu şekilde bağımsız bir onaylanmış kuruluş ya da standart test kuruluşu tarafından test edilip belgelendirilmemiş maskeler ve hatta ev yapımı maskeler hijyen maskesi olarak adlandırılabilir. Kullanıcıdan dışarı yayılımı önlemekte etkili olan bu maskeler pandeminin önlenmesinde önemli etkenlerden biridir.