SSS

KKD, risk kategorilerine göre sınıflandırılır. Her risk kategorisi için farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri izlenir. Tüm kişisel koruyucu ekipmanlar kategorilerine göre değerlendirilir. KKD'nin kullanıcıları korumayı amaçladığı risk kategorileri aşağıda listelenmiştir.
 
Kategori I
            Kategori I, sadece aşağıda belirtilen asgari düzeydeki riskleri içerir:
            a) Yüzeysel mekanik yaralanmalar,
            b) Zayıf etkili temizlik malzemeleri ile temas veya su ile uzun süreli temas,
            c) 50°C’yi geçmeyen sıcak yüzeylerle temas,
            d) Güneş ışığına maruziyet nedeniyle gözlerde meydana gelen hasar (güneşin doğrudan gözlenmesi hariç),
            e) Aşırı olmayan atmosferik şartlar.
 
Kategori II
            Kategori II, Kategori I ve III dışında kalan riskleri içerir.
 
Kategori III
            Kategori III özellikle, aşağıda belirtilen hususlardan dolayı meydana gelen ve ölüm veya sağlığa geri dönüşü olmayan zararlar gibi çok ciddi sonuçlara neden olan riskleri kapsar:
            a) Sağlığa zararlı maddeler ve karışımlar,
            b) Yetersiz oksijen bulunan ortamlar,
            c) Zararlı biyolojik ajanlar,
            d) İyonize radyasyon,
            e) Etkileri asgari 100°C sıcaklığındaki hava ile karşılaştırılabilen yüksek sıcaklıklı ortamlar,
            f) Etkileri -50°C ve daha düşük sıcaklıktaki hava ile karşılaştırılabilen düşük sıcaklıklı ortamlar,
            g) Yüksekten düşme,
            h) Elektrik şoku ve enerji hatlarında çalışmalar,
            i) Boğulma,
            j) Elde taşınan elektrikli testerenin neden olduğu kesilmeler
            k) Yüksek basınçlı püskürtme,
            l) Kurşun yaralanmaları veya bıçak batmaları,
            m) Zararlı gürültü.

Kişisel koruyucu donanım mevzuatına göre, tüm kişisel koruyucu donanımlara CE işareti, görünür, okunaklı ve silinmez bir şekilde iliştirilmelidir. Bunun mümkün olmadığı veya KKD’nin yapısı nedeniyle üzerine işaretlenemediği durumlarda, ambalajına ve KKD’ye eşlik eden belgelere iliştirilmek zorundadır.

CE ifadesi Avrupa Normlarına Uygunluk anlamına gelen "Conformité Européenne" sözcüklerinin kısaltmasıdır. 1985 yılından beri Avrupa Ekonomik Topluluğu için zorunlu bir işarettir. CE işaretlemesi, bir ürün ya da ürün grubunun Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu "hayati düzenlemelere" uygun olduğunu ve AB üyelerinde “serbest dolaşımının” engellenmeyeceğini gösterir.

Güncellenerek 23/02/2012 tarihinde yeniden yayınlanan CE İşareti Yönetmeliği, bu işaret ile ilgili ulusal yasal yükümlülükleri belirler. CE bir standart işareti ya da kalite işareti değildir. CE işareti, kişisel koruyucu donanımın mevzuata uygun şekilde üretildiğini ve güvenli olduğunu gösterir ancak yapılan işe uygun olduğunu göstermez. CE işareti taşıyan bir kişisel koruyucu donanımın, KKD mevzuatı gereği olan Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklerini yerine getirdiği varsayılır.

KKD'ler, CE işareti ile birlikte kategorisine uygun olarak ürünün koruyuculuğunu test edip belgelendiren Onaylanmış Kuruluş'a ait Kimlik Numarası gibi işaretleri de taşımak zorundadır. Ayrıca koruma sınıfını gösteren özel işaret ve piktogramlar ile ilgili KKD'nin koruyuculuk özelliklerinin ispatında kullanılmış uyumlaştırılmış standartların referans numaraları da yine ilgili standarta göre ürün üzerinde, ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır.

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara veya bunlara karşılık gelen uyumlaştırılmış Türk standartlarına veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun KKD’lerin temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğu varsayılır. Buna göre partiküllere karşı solunum koruyucu maskeler için uyumlaştırılmış standart EN149:2001+A1:2009’dur. Bu standardın Türk Standardı karşılığı TS EN149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - Özellikler, deneyler ve işaretleme’dir.

AB2016/425 Avrupa Birliği Kişisel Koruyucu Donanım Regülasyonunun kodudur. Eski direktif olan 89/686/EEC değiştirilerek, AB 2016/425 Regülasyonu olarak yayımlanmıştır. 
 
Bu regülasyonun ulusal karşılığı olan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği de 1 Mayıs 2019 tarihinde Resmi Gazete’de yeniden yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kişisel koruyucu donanımın, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’nde yer alan Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklerini yerine getirdiğini gösteren bir belgedir. 
 
Üretici, AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek KKD’nin mevzuat hükümlerine uygunluğu konusundaki tüm sorumluluğu üstlenir. 

Dünya Sağlık Örgütü

Uluslararası Çalışma Örgütü

Zaman Ağırlıklı Ortalama

Mesleki maruz kalma eşik sınır değerleridir ve çalışanların sağlığını korumaya yardımcı olmak için belirlenmiştir. Belirli bir süre boyunca ortalaması alınan ve zaman ağırlıklı ortalama (TWA) olarak adlandırılan havadaki tehlikeli madde konsantrasyonlarıdır. Bu süre genellikle 8 saat ve haftalık 40 saattir.

Eşik Limit Değeri

Eşik Limit Değerleri, Amerika Devlet Endüstriyel Hijyenistler Konferansı (ACGIH) tarafından geliştirilen hava kalitesi standartlarıdır. Havadaki madde konsantrasyonlarına atıfta bulunur ve tüm çalışanların her gün olumsuz sağlık etkileri olmaksızın tekrar tekrar maruz kalabileceğine inanılan koşullara ait sınır değerleri ifade eder.

Mesleki Maruziyet Sınır Değeri

Kimyasal Madde Servis Kayıt Numarası

Nominal Koruma Faktörü (Nominal Protection Factor)

Nominal Koruma Faktörü, belirli bir solunum koruyucu KKD sınıfı için ilgili EN standartlarında izin verilen toplam içe doğru sızıntının (TIL) maksimum yüzdesidir.
 
NPF, eğitimli bireylerden oluşan küçük bir örnek kullanılarak laboratuvar testlerinde geliştirilmiştir. Bu değerler daha çok referans olarak kullanılmaktadır.

Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekleri

Kişisel Koruyucu Donanım

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre;
Kişisel Koruyucu Donanım (KKD), kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanım ve koruma işlevi için gerekli olan bu donanıma ait değiştirilebilir parçaları ile bu donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine gerek duyulmayan bağlantı sistemlerine denir.

Non Reusable

EN149:2001+A1:2009 standardına göre test edilip belgelendirilmiş solunum koruyucu maskeler tek vardiya kullanım için NR (non-reusable) işaret alır.

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre uygunluk değerlendirme prosedürü uluslararası bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilir ve Onaylanmış Kuruluş tarafından bu sertifika düzenlenir.

Sanayi sicil belgesi ve kapasite raporları göz önünde bulundurularak, İstanbul Ticaret Odası tarafından sadece Yerli Üreticiye verilen belgedir.

Güvenlik Bilgi Formu (GBF), kimyasallardan kaynaklanan tehlikeleri açıklar ve kullanımda, kaza durumunda, depolama ve acil durum önlemleri hakkında bilgi veren bir dokümandır. Bu kimyasalları kullananların risk değerlendirmesi yapmalarına yardımcı olur. 

Solunum koruyucu maskelerin toz, sis, duman, bakteri, virüs gibi aerosolleri filtreleyebilmesi için özel olarak MELTBLOWN metodu ile üretilen non-woven (dokunmamış) kumaş kullanılır. Bu sayede EN 149:2001+A1:2009 standardına göre yapılan zorlu testleri geçebilir. Toplam içe doğru sızdırma (TIL) ve filtre geçirgenlik verimliliği test sonuçlarına göre standardın belirlediği koruma sınıfı işaretleri belirlenir. Standart gereği filtre malzemesi son derece düşük solunum direnci sağlamak zorundadır.

• Maske yüze kullanım talimatında belirtildiği gibi takılır.
• Nefes aldığı zaman dışarıdaki kötü hava maske katmanından süzülür.
• Maske içerisine temiz hava alınır.
• Havanın dışarı atılmasında ventil devreye girer.
• Nefesinizi dışarı doğru verdiğinizde oluşan hava akımı, ventilin içindeki ince katman valfi açar.
• Maske içerisinde oluşan sıcak hava ve nem dışarı tahliye edilir.
• Ventil kesinlikle filtre görevi görmez.
• Ventilli maske kullanıcıya rahatlık, ferahlık, maskeyi daha uzun ömürlü kullanmasın sağlar.

EN149:2001+A1:2009 standardına ait bir tıkanma testidir. Non-reusable – tek vardiyalık solunum koruyucu maskeler için zorunlu bir test değildir. Bu test, solunum cihazının yüksek seviyelerde dolomit tozuna maruz kaldıktan sonra iyi bir solunum direnci seviyesini koruyup korumadığını kontrol eder. Opsiyonel olan bu test ile varsa ventili ve baş bantları dahil bütün halinde maskenin çok yoğun dolomit tozu yüklendiğinde solunum direnci ve filtre verimliliği seviyesini koruması beklenir. D işareti ile gösterilir.

EN 149:2001+A1:2009 standardına uygun olarak üretilmiş solunum koruyucu maskelere ortamdaki kaynak dumanı, kötü kokular ve OEL değerlerinin altında kalan kimyasalları da filtreleyebilmesi için aktive edilmiş karbon katmanı ilave edilebilir. Aktif karbon moleküler düzeyde filtreleme yapar ve böylece maske hem partiküllere karşı koruyucu hem de OEL altındaki seviyelerde kimyasallara karşı koruyucu olarak kullanılabilir.

Kişisel Koruyucu Donanım mevzuatına göre üretilmiş EN 149:2001+A1:2009 standardına sahip maskeler için üretici üretim tarihini ve raf ömrünü beyan etmek zorundadır.

Raf ömrü ürün paketinde ya da kullanım kılavuzunda açıkça belirttiği depolama ortam koşullarına göre 55 aydır.

Kişisel Koruyucu Donanım mevzuatına göre üretilmiş EN 149:2001+A1:2009 standardına sahip maskeler için kullanım ömrü NR (non-reusable) tek vardiyalık ve R (reusable) çoklu vardiya kullanımı şeklinde belirlenmiştir. Her iki durumda da kullanıcı nefes alma / verme direncinin arttığını hissettiği anda hiç beklemeden maskesini değiştirmelidir. 

Solunum için Tehlikeler : Toz, sis, buhar, aerosoller, gaz, bakteri, virüs, kötü koku ve kaynak dumanı gibi hava yolu ile taşınabilen tehlikeler
 
Çalışma Ortamı Tehlikeleri : Nem oranı yüksek bir ortam mı? Evsel atıkların bulunduğu kapalı bir ortam mı? Parlama / Patlama riski bulunan bir ortam mı? Kapalı Alan mı? Oksijen yetersizliği var mı? Oksijen fazlalığı var mı? Biyolojik risklerin bulunduğu bir ortam mı? Temiz Oda standartları gerektiren bir ortam mı? Sağlık, ESD, Hijyen koşulları vb. durumlar için aynı zamanda kullanıcıdan dışarı korumak gerekiyor mu?
 
Ürün Belirleme : Riski tespit ettiğinizde en doğru koruma sınıfında ve bütçenize uygun ürünü belirleyin. Ürün belirlemede ürünün modeli, materyali, yatay katlanabilir, dikey katlanabilir, konik, ventilli / ventilsiz, başbandı ayarları, burun klipsi seçeneği, metal aksam seçeneği, renk seçeneği vb. özellikler göz önünde bulundurulmalıdır. Ürün belirleyici kişi mutlaka konu ile ilgili uzman bir kişi olmalıdır.
 
Kontrol : Uzman kişi tarafından belirlenmiş maskenin öncelikle seçilen bilinçli kullanıcılar tarafından deneme aşamasından geçirilmesi ve çalışan görüşü alınması önerilir. Kullanıcılara maskenin kullanımı, saklama koşulu, kullanım süresi gibi bilgiler eğitim olarak verilmelidir.
 
 
*** Doğru maske seçimi konusunda, eğer çalışma ortamınıza, kullanıcılara ya da tehlikelerinize uygunluğu ve koruma sınıfı hesaplamaları konusunda sorularınız veya yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen bizi arayınız ve profesyonel ekibimizden destek alınız.
 

Tıbbi maskeler, “aktif olmayan tıbbi cihazlar” olarak sağlık çalışanlarının kullanması üzere Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun şekilde tasarlanan ve belgelendirilen maskelerdir.
Bu maskeler TS EN 14683+AC (Uyumlaştırıldığı AB Standardı EN14683:2019+AC) standardı ile test edilip belgelendirilirler.

Bu standarda göre; tıbbi yüz maskelerinin ana kullanım amacı, hastayı ve tüm çalışma ortamını enfektif ajanlardan korumak ve ayrıca belirli durumlarda kullanıcıyı potansiyel olarak kontamine sıvıların sıçramasına karşı korumaktır. Tıbbi maskelerin, özellikle salgın veya pandemi durumlarında enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar ve diğer kişiler tarafından takılması da amaçlanabilir. Standart ana metninde de açıkca yazdığı üzere bu Avrupa Standardı sağlık çalışanının kişisel korunmasına yönelik maskeler için geçerli değildir. Solunum koruyucu kişisel koruyucu donanım olarak kullanım için başka maske standartları mevcuttur. Maskenin kullanım amacı, kullanıcıyı bulaşıcı ajanlara ( bakteriler, virüsler veya mantarlar) karşı korumaksa bir Kişisel Koruyucu Ekipman (KKD) Yönetmeliği (AB) 2016/425 uyarınca bir maske kullanımı geçerlidir. Bu maskeler için performans gereksinimleri EN 149 kapsamındadır.

Solunumla ilgili koruyucu maskeler için en önemli test protokolleri ve sınıflandırma sistemleri Avrupa’da EN149:2001+A1:2009 test standardı ve ABD’de N95 test protokolüdür.
 
EN149:2001+A1:2009 Standardı
Avrupa pazarında satılan Kişisel Koruyucu Donanım olan solunum maskelerinin CE işareti taşıması gerekir. Bu maskeler için CE işareti, aslında her bir ürüne ve ürünün ambalajına basılması gereken 4 bileşenden oluşmaktadır. Bunlar; CE işareti, uyumlaştırılmış test standardı (EN149:2001+A1:2009), FFP olarak koruma sınıfı / seviyesi (FFP1, FFP2 veya FFP3) ve Onaylanmış Kuruluşun 4 haneli kimlik numarası.
 
N95 Protokolü
Ulusal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü (NIOSH), Filtreli Yüz Parçası Maskelerinin (FFR'ler) test edilmesinden ve onaylanmasından sorumlu ABD kuruluşudur. Test sonuçlarına bağlı olarak, koruyucu solunum maskelerini N95, N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99, R100 olarak 9 kategoride sınıflandırırlar. NIOSH sınıflandırmasındaki sayılar, minimum filtre verimliliğini gösterir. N, yağa dirençli değil (sağlık hizmeti ortamlarında kullanıma uygun), R yağa dirençli ve P yağ geçirmez anlamına gelir.
 
Aslında bunlar farklı standartlar ve farklı test yöntemleridir. Bununla birlikte, literatürde N95 ve FFP2 genellikle eşdeğer kabul edilir.

Bazen tek kullanımlık maske veya yüz maskesi olarak adlandırılan solunum maskeleri, dünya çapında farklı ülkelerde çeşitli düzenleyici mevzuat ve standartlara tabidir. Bu standartlar, maskelerin belirli bir standarda uygunluğunu iddia edebilmesi için gerekli olan belirli fiziksel özellikleri ve performans özelliklerini belirtir. 
 
Pandemi veya acil durumlarda, sağlık otoriteleri, solunum maskesi tavsiyeleri verirken genellikle bu standartlara atıfta bulunurlar, örneğin, belirli kurumlar “FFP2, N95, KN95, KF94 veya benzeri” solunum maskesi kullanması gerektiğini belirtirler.
 
Solunum maskelerine yönelik çoğu düzenleyici standart, birbirine benzer ancak aynı olmayan test yöntemlerine, koruma seviyelerine ve solunum maskesi koruma sınıflarına sahiptir. En yaygın kullanılan solunum maskesi sınıfı belirleyicisi filtreleme verimliliğidir. Bu, bir solunum cihazının kontrollü bir laboratuvar testinde belirli bir parçacığı filtreleme yeteneğidir. Standart gereksinimlerdeki benzerlikler nedeniyle, çeşitli ülkelerden ve bölgelerden gelen aşağıdaki solunum cihazı sınıflarının tümü yaklaşık% 94-95 filtrasyon verimliliğine sahiptir, yüzle bir sızdırmazlık oluşturacak şekilde tasarlanmıştır ve çoğu kullanım için işlevsel olarak benzer olduğu düşünülebilir. Türkiye ve Avrupa Birliği için ürün testlerinde filtre geçirgenliği tek başına yeterli değildir. Filtre geçirgenliği testlerinin üzerine ilave testler yapılarak Toplam İçe Doğru Sızdırma (TIL) değerine göre sınıflandırma yapılır ve tam güvenli maskelerin piyasaya arz edilmesi sağlanır.
 
• Türkiye ve Avrupa - FFP2 (EN149: 2001 + A1: 2009)
• ABD - N95, R95, P95 (NIOSH-42CFR84)
• Çin - KN95, KP95 (GB2626-2006)
• Kore – KF94 1. sınıf (KMOEL - 2017-64)
• Avustralya / Yeni Zelanda - P2 (AS / NZA 1716: 2012)
• Brezilya - PFF2 (ABNT / NBR 13.698-2011)
• Japonya - DS2, DL2 (JMHLW-Bildirimi 214, 2018)
• Hindistan - BIS P2